Referente de RA

Acerca del puesto:

En Alpha-Bio Tec. nos apasiona crear dispositivos dentales innovadores que mejoren la vida de los pacientes. Como referente de RA en nuestro departamento de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad, usted será responsable de asegurarse de que nuestros productos estén aprobados regulatoriamente en docenas de países en todo el mundo. Este rol es ideal para alguien que disfruta de un entorno de ritmo rápido, tiene un sólido conocimiento de las regulaciones y prospera con una comunicación clara, orden y organización.

¿Qué responsabilidades tendrá?

Desarrollo de prototipos:

  • Envíos periódicos, envíos únicos, envíos de nuevos productos y mantenimiento de certificados existentes al Ministerio de Salud de Israel (AMAR), autoridades de LATAM, etc.
  • Preparar muestras para fines de envío
  • Comunicarse con interfaces internas y externas: autoridades competentes en Israel, personas de RA relevantes en OpCos, distribuidores, profesionales de la salud y autoridades sanitarias de acuerdo con un plan de trabajo
  • Preparar y actualizar ECO de etiquetado: etiquetas, IFU y traducciones
  • Emitir órdenes de compra y Actualizaciones del estado regulatorio en los sistemas prioritarios.
  • Apoyar proyectos de RA siguiendo las necesidades comerciales en Israel y países de LATAM.

Será perfecto para este puesto si cumple con los siguientes requisitos:

  • Licenciatura en Ciencias/Ciencias de la Vida u otro campo relevante.
  • Mínimo de un año de experiencia como asistente de asuntos regulatorios o registro en una empresa de dispositivos médicos.
  • Inglés de alto nivel (fluido o competente) en lectura, escritura, nivel oral y comprensión de documentos técnicos.
  • Excelentes habilidades organizativas para una documentación precisa.
  • Habilidades técnicas y conocimientos básicos de ingeniería necesarios para las prácticas de RA: revisión de dibujos de productos, especificaciones, etc. y preparación de documentos de especificaciones técnicas.
  • Excelentes habilidades de comunicación para interfaces e interacciones entre empresas (por ejemplo: Control de calidad, gestión de productos de I+D, marketing, etc.)
  • Habilidades organizativas y de coordinación para dirigir proyectos pequeños, incluida la gestión de riesgos y la planificación de recursos.
  • Alta automotivación para el trabajo autónomo